Aprovado no Senado, projeto avança brasileira na ciência, controversa por proteção a voluntários, mão-de-obra, diversidade genética, regulamentação, país, estudos multicêntricos, positivo econômico, burocracia, inclusão. Lei de pesquisas clínicas.
Desde que o médico escocês James Lind descobriu, no século XVIII, como salvar marinheiros que pereciam por escorbuto, doença causada pelo déficit de vitamina C, adicionando frutas cítricas à dieta, os Projetos de Lei para Pesquisas Clínicas se tornaram a melhor maneira de comprovar quais medidas realmente fazem a diferença na saúde e de desenvolver novos fármacos por meio da mobilização de voluntários acompanhados com rigor.
Os Projetos de Lei para Pesquisas Clínicas representam um avanço significativo no campo da medicina, garantindo que os testes sejam realizados de forma ética e segura. A aprovação de um Projeto de Lei para Ensaios Clínicos pode abrir portas para a descoberta de tratamentos inovadores que beneficiarão milhões de pessoas em todo o mundo.
Projeto de Lei para Pesquisas Clínicas: Modernizando as Regras para Avanços Científicos
De vacinas a analgésicos, passando pelas terapias celulares, qualquer medicamento digno de crédito em termos de segurança e eficácia precisa se submeter ao escrutínio de pesquisas com seres humanos após demonstrar seu valor em testes com células e animais. Nessa seara, o Brasil é apontado como um decisivo polo para a criação de tratamentos promissores, tanto pela mão de obra qualificada como pela diversidade genética da população. Ainda assim, entraves estruturais e burocráticos limitam a participação do país no front científico.
Atualizações significativas com o Projeto de Lei para Ensaios Clínicos
É com o objetivo de mudar essa situação e projetar a nação no cenário internacional que o Senado aprovou um Projeto de Lei para Pesquisas Clínicas, em regime de urgência, a fim de atualizar as regras a serem adotadas por pesquisadores e empresas patrocinadoras de estudos, prevendo também os direitos dos pacientes envolvidos. A discussão sobre mudanças no marco regulatório para os ensaios com humanos teve início em 2015, quando foi desenhado o primeiro texto a ser apreciado na Câmara dos Deputados, com o objetivo de estabelecer normas para dar celeridade à participação do Brasil em pesquisas globais.
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O plano era flexibilizar regras estabelecidas em 1996 e acompanhadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A partir de 2017, começou a queda de braço por alterações em parágrafos cruciais do Projeto de Lei para Pesquisas Clínicas. O novo documento, que segue para sanção presidencial, recebeu aplausos, mas também críticas.
Impactos Positivos e Desafios com a Lei para Pesquisas Clínicas
De um lado, parlamentares e representantes da indústria farmacêutica louvam as mudanças para reduzir burocracias nos trâmites e facilitar a inclusão do país nos estudos multicêntricos. ‘O Brasil ocupa a 20ª posição no ranking, com apenas 2% das pesquisas clínicas no mundo. Com essa lei, pode passar a figurar em 10 º lugar’, afirma Renato Porto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). A entidade estima que o impacto positivo para a economia pode circundar os 5 bilhões de reais por ano ao atrair aportes estrangeiros. ‘O ecossistema de inovação depende de muito investimento e poderá beneficiar cientistas e universidades nacionais’, diz Porto.
Diversidade genética da população: o chamariz brasileiro para estudos globais é um fator destacado, mas no projeto também há pontos sensíveis. A coordenadora do Sistema CEP-Conep, Laís Bonilha, explica que assegurar a lisura dos testes e os direitos dos voluntários é bandeira indiscutível. ‘Mas a visão do Projeto de Lei para Pesquisas Clínicas coloca essas questões como uma barreira, o que não faz sentido, porque ninguém tem interesse em desenvolver pesquisas sem ética’, afirma.
Ao longo dos debates no Congresso, a necessidade de análise pelo órgão foi mantida e o tópico que isentava patrocinadores de arcar com o ônus dos ensaios foi removido. Passou, no entanto, o artigo que determina que o acesso às drogas em testes será garantido aos voluntários até cinco anos após o início da oferta comercial, não mais ‘para
Fonte: @ Veja Abril
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