Foi criado o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; veto à venda de medicamento após 5 anos do estudo; termos: presidência, Luiz Inácio, regimes de urgência, comercialização de medicamentos, Sistema Nacional, ética, ensaios clínicos, etc.
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou nesta quarta-feira, 29, a lei que estabelece as diretrizes para a condução de pesquisas clínicas no Brasil. O conteúdo do projeto de lei havia sido aprovado em caráter de urgência no mês anterior pelo Senado, porém sofreu algumas exclusões.
Essa nova legislação traz importantes avanços para o campo das pesquisas clínicas, visando garantir a segurança e a ética nos processos de investigações clínicas. A regulamentação das pesquisas clínicas é fundamental para o desenvolvimento da ciência e da saúde no país, promovendo a inovação e a qualidade nos estudos clínicos realizados em território brasileiro.
Discussão sobre Regulamentação de Pesquisas Clínicas no Brasil
Durante a presidência de Luiz Inácio, houve um intenso debate em torno dos estudos clínicos e investigações clínicas, especialmente no que diz respeito à comercialização de medicamentos após o término dos ensaios. Uma nova legislação, divulgada no Diário Oficial da União, estabeleceu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, visando garantir a ética nas pesquisas clínicas realizadas tanto em instituições públicas quanto privadas.
A questão central que gerou preocupação entre os voluntários foi a possibilidade de comercialização dos medicamentos cinco anos após o encerramento dos estudos clínicos. Essa medida levanta questões éticas fundamentais, como a dignidade, beneficência e justiça para os participantes de pesquisas clínicas. A importância de respeitar os direitos dos voluntários e promover o desenvolvimento de pesquisas éticas é crucial para o avanço da ciência.
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Um ponto vetado na legislação, que exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas em pesquisas clínicas, foi contestado por ferir o princípio da isonomia. A lei entrará em vigor em 90 dias, impactando o cenário das pesquisas clínicas no país.
A discussão em torno das mudanças no marco regulatório para os ensaios clínicos teve início em 2015, com o objetivo de agilizar a participação do Brasil em pesquisas globais. A proposta era flexibilizar as regras estabelecidas em 1996, acompanhadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, visando promover a ética nos ensaios clínicos.
A nova legislação prevê a criação de biobancos e biorrepositórios de material biológico humano, bem como a adoção de padrões de boas práticas clínicas para proteger os direitos e a integridade dos participantes. Os voluntários não podem receber remuneração, mas têm direito ao ressarcimento de despesas com transporte e alimentação, visando garantir a ética nas pesquisas clínicas.
A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa destacou a importância da lei para o avanço das pesquisas clínicas no Brasil, podendo beneficiar milhares de pacientes e posicionar o país como um dos principais atores nesse cenário. No entanto, o veto ao prazo de cinco anos para disponibilização dos medicamentos pós-estudo clínico levantou preocupações, ressaltando a necessidade de estabelecer diretrizes claras nesse sentido.
Fonte: @ Veja Abril
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